中國石化自2011年發布《質量管理體系建設指導意見》以來，一直堅持研究和探索質量管理體系有效性理論和實踐，并取得一定的成效。中國石化質量管理體系有效性評價標準編制項目業已啟動，我再談幾點感受。

一、消除“兩張皮”，從文件體系結構設計開始

盡管新版標準弱化了“文件”格式、形式，改稱“成文信息”（documented information），但歸根結底還是文件化的體系。文件本身也存在體系。質量管理體系建設除了要考慮體系架構的頂層設計以外，還要考慮文件體系結構設計。以往“傳統的”文件體系結構基本上為手冊、程序文件、作業文件以及記錄等固定模式。這樣的結構模式沒有考慮到企業的實際，尤其沒有考慮國企實際，而是另外獨立自成文件體系，由此出現了政出多門，體系文件由體系主管部門主導發布，而規章制度則由業務主管部門編制，文件管理部門發布。對同一業務的管理要求，程序文件和制度規定卻不一致，導致發生“兩張皮”現象。造成“兩張皮”的根本原因是由于文件體系結構設計的不合理。因此，對于體系文件評審，不應只關注于質量手冊或程序文件等具體文件內容的充分性、符合性和適宜性，而首先應該從大局著眼，關注文件體系結構設計的適宜性。

1.文件體系結構設計

質量管理體系建設是企業標準化建設的組成部分。多年來，大多數國企已完成企業標準化建設。質量管理體系文件包括管理類標準（或標準化文件）、技術標準以及工作標準，是企業標準體系的組成部分，應該納入企業標準體系。

2.文件體系與制度體系有機結合

企業已完成業務框架設計和制度體系建設，真正實現以制度管業務。因此，企業文件體系應與制度體系有效對接，既是滿足新版標準“體系要求融入組織的業務”，也解決了“兩張皮”的問題。同時，應該準確理解 “程序文件”，根據ISO9000《質量管理體系 基礎和術語》，程序（procedure）是指“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。企業制度也是一種程序文件。制度和程序文件是一個文件的兩種表述。因此，企業完全沒有必要重復編制程序文件，程序文件也無法有效管控業務過程。業務過程管理應該回歸到制度建設軌道上來。

新版標準不再提出編制《質量手冊》的要求，并且引言中提出“并非需求形成與本標準條款結構相一致的文件”。企業是否需要編制《質量手冊》，有待于進一步研究，但體系文件是必須的。

二、落實過程審核，關注預期結果

根據ISO9001:2015《質量管理體系 要求》，可以很清晰地明確體系的有效性主要表現在“穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力”“增強顧客滿意”。為達此目的，要求采用“過程方法”“從而實現預期的結果”。

體系由過程構成，過程有效性是質量管理體系有效性的基礎。質量管理體系有效性審核應基于過程有效性審核。按過程審核是認證行業從2000版標準發布就開始提出的要求，但時至今日，能夠做到的寥寥無幾。

截止目前，絕大多數審核過多停留在查文件、查記錄這個層面上，而沒有以結果為導向，采用“過程方法”去驗證“輸出”是否滿足“輸入”的要求，也沒有評價是否實現“預期的結果”。比如，在審核培訓時，僅查了培訓計劃、培訓記錄以及培訓效果評價記錄等書面證據，員工是否掌握了“應知應會”，卻沒有通過現場抽查測試進行效果驗證。審核設備管理，也僅停留在設備臺賬、維檢修記錄、特種設備檢定等書面證據上，對于實際設備運行狀態、完整性等，卻沒有到現場核查驗證。

無論是新版標準，還是企業需求，過程審核是有效性審核最為重要的核心。當然，有效性審核的方法和技巧需要一個探索實踐的過程，但是目前這種重文件記錄，輕結果的審核方法既不滿足行業要求，更不滿足企業要求。

三、開展“點線面”審核評價，真正實現體系審核

1.審核發現的問題不能停留在“點”上

質量管理體系審核絕對不是日常的質量檢查或者設備、工藝等專項檢查。體系審核的重點在“管理”，這就需要對發現的“點”的問題要追溯到相應業務管理的“線”上，就是要找出“管理”上存在的問題，以便從根本上解決，也就是“管理歸零”。因此，審核只是開出一個或幾個不符合項報告，或者提出十幾個、幾十個問題，而沒有進行審核追溯，不能夠稱之為真正意義上的“管理體系審核”。

2.在問題數質量的基礎上分析“線”和“面”

對于企業各業務“線”，至少應該按PDCA的思路進行審核，識別各管理環節上存在的問題，才能給各業務線做出完整、準確的評價。只提出一個或幾個問題，如何能夠實現對“線”的評價？對每個業務“線”無法做客觀評價，又如何對整個管理體系這個“面“進行評價呢？這樣的審核報告又如何能夠吸引企業，幫助其改進呢？因此，質量管理體系有效性評價一定是基于有一定數量的、有質量的審核發現，并且在此基礎上通過統計分析，評價各業務“線”上存在的不足，再進一步評價在系統“面”上存在的不足，以此促進企業各級領導、業務主管部門的改進，這樣的改進才會實現效果最大化。

質量管理體系有效性建設的關鍵是觀念的轉變，深入研究有效性理論，開展有效性建設實踐，努力助力企業質量管理水平穩定提升。