按照PDCA管理模式，體系有效性建設的首要任務應該是策劃。而文件作為體系的載體，文件體系的策劃又是體系策劃的首要任務。多數審核員、咨詢老師恰恰疏忽了文件體系有效性策劃，或者是一直固守著傳統的體系結構模式，即手冊、程序文件、制度、作業文件和記錄等。

ISO9001:2015《質量管理體系 要求》引言中提出：實施本標準并非需求：

——統一不同質量管理體系的架構；

——形成與本標準條款結構相一致的文件；

——在組織內使用本標準的特定術語。

這就給我們按照企業實際量身打造體系頂層設計，策劃簡約、有效的文件體系結構提供了理論依據。

一、文件體系與制度體系

新版標準提出“體系要求融入組織的業務”，這是讓體系回歸到企業實際業務管理，解決長期以來體系建設“兩張皮”的重要手段。中是公司主要服務于中國石油、中國石化、國家能源、中國煙草等國有大中型企業。國企各項業務管理的主要手段是規章制度，所以制度建設是貫徹落實新版標準的重點工作。

長期以來，國企一直致力于制度建設，業已形成制度管理業務的成熟模式。如果不把制度體系納入文件體系，勢必會導致體系成為空中樓閣，不接地氣，也就難以實現體系的有效性。

二、規章制度與程序文件

過去，包括現在，還有一些審核員、咨詢師對于等同翻譯的管理體系標準機械理解其字面意思?？吹?ldquo;程序文件”，便要企業編制一系列程序文件。其實，倘若認真學一下ISO9000《質量管理體系 基礎和術語》，程序就是規定活動的途徑。理解了程序的定義，我們就會得知，企業制度也是規定了各項業務活動的流程和要求，就是一種程序文件。規章制度和程序文件，其實是一個文件的兩種表述。因此，企業完全沒有必要重復編制程序文件，應該讓程序文件回歸到它本來的位置。一是如果程序文件僅是給出了某項業務相關制度的查詢途徑，這實際是實現了手冊的功能，這類程序文件應該合并到手冊中去；二是如果程序文件描述的是具體業務管理內容，那其實就是制度，應該把它轉換為制度。由此，消除文件體系結構中“程序文件”這一層級，手冊直接引用制度，使得文件體系得以“瘦身”，并消除了制度與程序文件“兩張皮”現象。

三、文件體系與企業標準體系

管理體系建設是企業管理標準化建設內容之一。體系文件是企業標準的組成部分，因此，文件體系應納入企業標準體系管理范圍。

管理體系建設的主要目標是實現技術達標，如質量管理體系建設的目的之一是產品滿足產品標準，服務滿足服務規范，進而延伸至設備管理要符合設備標準，工藝管理要實現工藝標準等。因此技術標準也是體系文件的組成部分。文件體系包括管理標準、技術標準，同樣還包括工作標準。

因此，文件體系是企業標準體系的組成部分，而與管理體系相關的管理標準、技術標準和工作標準，又是文件體系的組成部分。在開展管理體系審核、咨詢工作時，首先應考慮文件體系的有效性策劃。