從2012年起，中是團隊結合中國石化項目開始質量管理體系有效性研究。在與客戶不斷探索實踐過程中，總結出一些質量管理體系有效性建設的技術路線，但一直沒有從理論上闡述“有效性”的具體表現和評價方法，由此影響到質量管理體系有效性建設向深度推進?，F本人試予以闡述。

一、“有效性”構成

ISO9001:2015倡導在開展質量管理體系有效性建設時采用“過程方法”，體系由過程構成，所以，過程有效性是質量管理體系有效性的基礎。研究質量管理體系有效性，不能脫離過程有效性。因此我們既要研究體系的有效性，還要研究過程的有效性。

“有效性”研究內容如圖所示。

二、體系有效性主要表現與評價

（一）主要表現

ISO9001:2015《質量管理體系 要求》“范圍”開宗明義：

本標準為下列組織規定了質量管理體系要求：

a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；

b) 通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

由此可知，質量管理體系有效性最終表現：一是產品/服務質量穩定合格的水平（注意：產品/服務質量“穩定合格”比“合格”的要求更高）；二是顧客持續滿意。

（二）評價思路

1.產品/服務質量穩定合格水平的評價思路

（1）識別企業產品/服務質量的關鍵特性參數或要求，如產品主要技術指標，服務項目主要特性要求（及時性、舒適度等）；

（2）企業產品/服務質量關鍵特性參數或要求所能保持的穩定合格水平，如產品技術指標的穩定率、穩定范圍等；

（3）對照行業標桿（最高要求）和基準（最低要求），評價企業目前的產品/服務質量穩定合格水平的適宜性；

（4）企業基于“組織的環境”所建立的產品/服務質量目標及其實現措施的適宜性。

2.顧客持續滿意的評價思路

（1）識別影響顧客滿意的主要因素。

當今社會，除了個別權貴們“只買貴的不買好的”以外，絕大多數顧客不說追求物美價廉，但最起碼也希望貨真價實。因此，影響顧客滿意的主要因素除了產品/服務質量之外，還有價格。而影響價格的主要因素之一是質量成本。質量成本是質量管理的主要組成部分，沒有質量成本的質量管理體系是沒有生命力的。在ISO9001中沒有涉及到質量成本，或者說沒有明確提出質量成本管理要求，這是質量管理體系的一大缺失，也是影響質量管理體系有效性的主要原因之一。評價顧客持續滿意思路如下：

（1）識別影響顧客持續滿意的主要因素；

（2）針對影響顧客持續滿意主要因素所策劃的改進措施；

（3）改進措施落實的有效性等。

三、過程有效性主要表現與評價

（一）主要表現

首先還是要老生常談，什么是“有效性”？根據ISO9000:2015“有效性”的定義：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。

因此，“過程”有效性主要表現：一是“完成活動”，二是“得到結果”。

（二）評價思路

質量管理體系所要求的“活動”，既有質量管理直接或間接相關的業務過程，如資源管理、文件管理，以及“運行”相關的策劃、設計和開發、采購、生產和服務等。也有體系要求的其他要素，如組織環境、領導作用、風險管理和績效等。

過程有效性評價要考慮結果（效果）和質量成本（效益），從系統化角度來看，還要考慮到效率。所以過程有效性應該體現“三效”，即效果、效益和效率。

根據ISO9000:2015術語和定義：

過程：利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。

注1：過程的“預期結果”稱為輸出，還是產品或服務，隨相關語境而定。

過程的“預期結果”是什么？一是質量目標，包括產品/服務質量目標（如產品/服務質量穩定率/性），或者其他輸出的“預期結果”，如過程目標等。

不是所有的業務過程都明確提出質量目標，但所有過程都有“預期結果”。這個“預期結果”往往在相應規章制度中的第一句話明確“為了……，特制定本制度”（盡管某些企業把這句話描述的過于籠統）。事實上，幾乎每個過程的“預期結果”都應該涉及“三效”。

按幾年來我們對有效性審核的探索實踐，對過程有效性評價，既要評價做沒做？還要評價做得對不對？好不好？精不精？因此，過程有效性評價思路如下：

（1）過程策劃

a)是否明確過程質量目標？或識別過程質量風險？

b)是否進行業務流程優化？

c)是否將質量成本控制在適宜水平？

（2）過程實施

是否按策劃的輸出（如規章制度）實施過程控制？

（3）過程效果

過程質量目標是否實現？質量風險是否受控？

結合產品/服務質量目標、過程質量目標，質量管理體系有效性評價項目如圖所示。